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    國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見
    Opinions of the General Office of the State Council on Further Ensuring Supply of Inadequate Drugs and Stabilizing Their Prices
    【發布部門】 國務院辦公廳【發文字號】 國辦發[2019]47號
    【發布日期】 2019.09.25【實施日期】 2019.09.25
    【時效性】 現行有效【效力級別】 國務院規范性文件
    【法規類別】 藥品管理
    【全文】法寶引證碼CLI.2.336450    

    國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見
    (國辦發〔2019〕47號)



    各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

      黨中央、國務院高度重視短缺藥品供應保障工作。近年來,我國短缺藥品供應保障不斷加強,取得積極成效,但仍面臨藥品供應和價格監測不夠及時靈敏,藥品采購、使用、儲備以及價格監管等政策有待完善,違法操縱市場抬高價格現象在一些地方仍較突出,部分已出臺措施尚需落實等問題。為進一步做好短缺藥品保供穩價工作,更好保障群眾基本用藥需求,經國務院同意,現提出以下意見。

      一、提高監測應對的靈敏度和及時性

      (一)加強協同監測。搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺,國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制(以下簡稱國家聯動機制)牽頭單位會同工業和信息化、醫療保障、藥品監督管理等各相關部門建立協同監測機制,實現原料藥和制劑在注冊、生產、采購、價格等方面的信息聯通共享,細化可操作的監測和預警標準,實時動態監測預警并定期形成監測報告,加強協同應對。(國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府負責,2019年12月底前實施。排在第一位的為牽頭單位,下同)

      (二)完善分級應對。省級聯動機制牽頭單位要在規定時限內組織核實監測發現的短缺或不合理漲價線索并根據情況協調應對。省級不能協調解決的,要在規定時限內向國家聯動機制牽頭單位報告。國家聯動機制牽頭單位收到報告或監測發現線索后,要在規定時限內組織核實并根據情況協調應對。國家聯動機制牽頭單位要及時細化完善國家和省級組織核實和應對工作的職責范圍、時限、工作流程等要求。(國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府分別負責,2019年12月底前實施。分別負責為有關單位按職責分別牽頭,下同)

      (三)實施分類處置。對于部分替代性差、企業生產動力不足、市場供應不穩定的短缺藥品,采取加強小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設、完善和落實集中采購政策、強化儲備等方式保障供應。(工業和信息化部、國家醫保局等分別負責)對確定無企業生產或短時期內無法恢復生產的短缺藥品,由國家聯動機制牽頭單位及時會商相關部門和地方,采取促進企業恢復生產、加快藥品注冊審批、組織臨時進口采購等方式保障供應。(國家衛生健康委、工業和信息化部、生態環境部、海關總署、國家藥監局等負責)對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品原料藥或制劑生產線,依法給予合理的生產過渡期。(生態環境部負責)

      (四)做好短缺藥品清單管理。國家實行短缺藥品清單管理制度,具體辦法由國家衛生健康委會同國家藥監局等部門制定。國家和省級聯動機制牽頭單位分別會同各成員單位制定國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單并動態調整。對清單中的藥品重點監測、動態跟蹤,將市場供應充足、能夠形成有效競爭的藥品適時調出清單。對短缺藥品清單中的藥品,由各相關部門和地方按職責及時做好應對。(國家衛生健康委、各相關部門、各省級人民政府分別負責,2019年12月底前實施)

      (五)實施短缺藥品停產報告。省級聯動機制牽頭單位對省級短缺藥品清單中的藥品進行評估,認為需進行停產報告的,按規定及時報告國家聯動機制牽頭單位。國家聯動機制牽頭單位會同相關部門綜合論證省級上報的藥品和國家短缺藥品清單中的藥品,對確需進行停產報告的短缺藥品,應向社會發布公告并動態調整。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的,應按照規定向國務院或省級人民政府藥品監督管理部門報告,藥品監督管理部門接到報告后按規定及時通報同級聯動機制牽頭單位。以上具體規定和時限要求由國家聯動機制牽頭單位、國家藥監局按職責分別制定。醫療保障部門應根據既往平臺采購信息,及時向同級聯動機制牽頭單位報告停產對市場供給形勢的影響。衛生健康部門應根據醫療機構既往臨床使用信息,及時研判停產藥品短缺風險。(國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局分別負責,工業和信息化部等參與,2019年12月底前實施)

      二、加強醫療機構基本藥物配備使用和用藥規范管理

      (六)促進基本藥物優先配備使用和合理用藥。通過加強用藥監管和考核、指導督促醫療機構優化用藥目錄和藥品處方集等措施,促進基本藥物優先配備使用,提升基本藥物使用占比,并及時調整國家基本藥物目錄,逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%,推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”(“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物,由各地根據實際確定)用藥模式,優化和規范用藥結構。加強醫療機構用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理,推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求,促進科學合理用藥。(國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)

      (七)優化醫療機構短缺藥品管理和使用。健全國家、省、市、縣四級短缺藥品監測網絡和信息直報制度,指導推動公立醫療機構制定完善短缺藥品管理

      ······

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